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【药监督查】黑龙江省飞行检查,2药企被撤销GSP证书

9月23日,黑龙江省发布公告,撤销2家药品批发企业的GSP证书。

黑龙江省瑞辉医药有限公司、黑龙江海康医药有限公司等两家药品批发企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定,根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定,我局依法撤销两家企业的《药品经营质量管理规范认证证书》,现予以公告。

企业名称

注册地址

GSP认证证编号

颁发GSP认证

证书时间

撤销GSP

认证证书时间

黑龙江省瑞辉

哈尔滨市香坊区和平路23-9号乐福小区D栋多功能区D09号

2014.9.25

2015.9.23

黑龙江海康

哈尔滨市南岗区西大直街118号哈特大厦607

2014.11.11

2015.9.23

据悉,这是黑龙江省今年第一次撤销GSP认证证书。

黑龙江省开展药品批发企业GSP飞行检查

近期,为打击药品经营企业“挂靠、走票”、特殊药品复方制剂流弊等违法行为,我局组织开展批发企业GSP跟踪检查工作。这次检查以问题为导向,突出检查手段,旨在提高检查工作科学性、有效性和权威性。

一、采取“飞行检查”模式。按照国家总局《药品医疗器械飞行检查办法》有关要求,做到检查前不事先告知企业检查行程和内容。采取“双盲”方式确定检查组和检查企业,即检查当天,检查组打开装有企业信息的封闭信封,确定检查企业,直赴现场,直接针对可能存在的问题开展检查。

二、突出检查重点。按照流通企业违法行为的特点,这次检查以计算机系统、购销票据、温湿度监测系统、电子监管扫瞄平台等四大模块为重点,以特殊药品复方制剂购销渠道为线条,采取点线结合的方式,着力发现线索,查找问题,查实查清。

三、运用GSP检查与稽查办案协作机制。每个检查组均配有GSP检查员和稽查局的同志,使得GSP检查与稽查办案做到优势互补,保证检查标准和处罚依据更加定位准确。

为强化属地监管职责,除涉及吊销证书的违法行为由我局查处外,其它检查发现的问题均移送当地食品药品监管部门进行处理。按照部署,GSP跟踪检查将覆盖全省批发企业,严打认证后违反GSP的违法违规行为,进一步强化经营企业质量管理水平,净化我省药品流通市场。

黑龙江省小药店、小诊所专项整治开始

为贯彻全省食品药品监督管理工作会议精神,省局决定自10月份起,开展为期2个月的小药店、小诊所专项整治行动,特制定《2015年全省小药店、小诊所专项整治工作实施方案》,现印发给你们,请认真贯彻落实。

2015年全省小药店、小诊所专项整治工作实施方案

一、工作原则

认真落实“四个最严”工作要求,贯彻实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规,针对当前小药店、小诊所存在的突出问题,坚持整顿与规范相结合,依法打击违法违规行为,落实主体责任,规范流通秩序,保障人民群众用药安全。

二、工作任务

以城乡结合部、城中村、农村等监管薄弱地区为重点检查区域,以药品零售企业和个体诊所为重点检查对象,以索证索票,核查票、账、货相符为重点检查内容,坚持问题导向,严厉打击销售、使用假劣药品行为,严肃查处从非法渠道购进药品行为,严格规范药品购销、使用行为。

三、工作步骤

(一)整治阶段(10月至11月)

按照本方案要求,结合本地区实际和日常监管工作,制定实施计划,集中力量查办一批违法销售、使用假劣药品的案件,发挥震慑作用,营造专项整治声势,确保行动取得实效。

(二)总结阶段(12月上旬)

对专项整治工作进行认真总结,研究加强薄弱地区监管措施,于12月下旬将专项整治工作总结报省局药品流通监管处,对检查中问题严重或已立案查处的要及时上报。

四、工作要求

(一)加强组织领导。要结合当前开展“三严三实”教育活动,充分认识本次专项整治对保障监管薄弱地区基层人民群众用药安全的重要性,加强组织领导,用最大的工作力度、以最严格的工作纪律、最认真的工作态度确保这次专项行动取得实效。

(二)强化协调配合。要加强与公安、卫计、医保等部门的协调配合。对发现购进和销售假药、劣药的药店,依法查处。对发现购进和使用假药的诊所,配合卫计部门坚决取缔。涉嫌犯罪的,要及时移送公安机关,共同做好小诊所、小药店的监管。

(三)加大处罚力度。要综合运用日常监管、飞行检查、监督抽验、电子监管等多种手段,提高工作效率,严肃查处小诊所、小药店的违法违规行为。做到三个不放过:一是发现问题线索不查清楚不放过;二是确定的违法违规行为不整改到位不放过;三是该立案处理的问题不处罚到位不放过。

(四)突出社会共治。要充分发挥“12331”举报投诉电话的作用,做好查处结果的反馈。要充分发挥媒体宣传作用,积极宣传药品管理政策法规、药品科普知识,以及专项整治活动取得的进展和成果,曝光典型案例,震慑不法企业、机构和个人,引导群众安全用药,营造社会共治的氛围。

(五)督导工作进展。要扎实有序推进整治工作,省局也将适时组织督查组开展督查,评估各地整治阶段工作成效及问题。